Die Marktexklusivität als absolutes Recht (Teil I), GRUR 11/2024

Investitions- und Innovationsschutz sind im Pharmasektor für die Entwicklung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel eng miteinander verknüpft. Neben dem Patentschutz kommt dabei insbesondere der arzneimittelrechtlichen Marktexklusivität, die einen gesetzlich definierten Schutzzeitraum für die Vermarktung eines erstmalig zugelassenen Arzneimittels schafft, erhebliche Bedeutung zu. Dabei müssen die arzneimittelrechtlichen Exklusivitätszeiträume mit der unternehmerischen Freiheit der Wettbewerber und dem Interesse der Allgemeinheit an Zugang zu und Preiseffizienz von verfügbaren Arzneimitteln in Einklang gebracht werden. Anlässlich der Entscheidung des LG München I vom 4.8.2023 in Sachen „Eculizumab“ (21 O 6235/23) befasst sich dieser zweiteilige Beitrag mit der Frage, welche Rechtsschutzmöglichkeiten dem Inhaber einer Erstzulassung für ein Referenzarzneimittel in Bezug auf den Unterlagenschutz und die Marktexklusivität zur Verfügung stehen. Teil I des Beitrags beschreibt dazu zunächst die Grundlagen und die Wirkweise der unterschiedlichen Rechtsinstitute, stellt deren dogmatische Grundlage dar und fasst die bisher ergangene Rechtsprechung zusammen.