Das aktualisierte Handbuch bietet eine umfassende Sammlung kommentierter Vertragsmuster für alle gängigen Regelungsbereiche in Bezug auf den Lebenszyklus eines Produktes, von der Entwicklung über die klinische Prüfung und Zulassung bis zur Produktion, Vermarktung und Lizenzierung.
Was bietet die 2. Auflage?
Die erste Auflage hat sich als umfassendes Werk im Bereich Pharma/ Life Science bewährt. Da der Bereich hochreguliert ist und sich ständig Änderungen ergeben bestand die Notwendigkeit einer umfangreichen Überarbeitung der Erstausgabe.
Von der Datenschutzgrundverordnung, der Fälschungsschutzrichtlinie über die Medical Device Directive und zahlreiche neue Regularien auf nationaler Ebene haben sich die rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen erheblich verändert.
Allein in Deutschland bescherten die 4. Novelle des Arzneimittelgesetzes und das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung oder das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) neue Komplexität.
Was ist die Besonderheit?
Die aktualisierten und durchdachten Vorlagen geben einen strukturierten Einblick in alle relevanten Konstellationen und denkbaren Vertragsmodelle.
Dabei gibt das Handbuch dem Verwender bewährte und zugleich aktuelle Vertragsmuster an die Hand, die zum einen die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen berücksichtigen, zum anderen darüber hinaus Lösungen für eine Vielzahl von möglichen Problemen in den unterschiedlichen vertraglichen Konstellationen.
Trotz des Umfangs von mehr als 1.200 Seiten ist das Werk als systematisches Nachschlagewerk konzipiert. Erneut tragen Experten aus allen Bereichen der Life Science und Pharma/Gesundheitsbranche zu den verschiedenen Bereichen bei.
Wie das Werk strukturiert?
In den verschiedenen Bereichen kommentieren jeweils Experten aus Unternehmen, spezialisierten Kanzleien, Universitäten und Verbänden mit Ihrem Fachwissen die jeweiligen Vertragsmuster.
Von Geheimhaltungsvereinbarungen über MTAs, F&E und Kooperationsverträge, Verträge über den Erwerb von Wirkstoffkandidaten und Zulassungen, Zuwendungen an Fachkreisangehörige und medizinische Einrichtungen, Vertrieb und Compliance, Erwerb von Arzneimittelzulassungen, bis hin zu Verträge zu klinischen Studien, Formulare bei Ausschreibungen oder M&A-Transaktionen im Pharmabereich sind alle vertragstypischen Konstellationen erfasst.
Das Handbuch eignet sich für Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller, Einrichtungen des Gesundheitswesens, spezialisierte Kanzleien sowie Universitäten und Forschungseinrichtungen in diesem Bereich.
Zunächst wird für jede Fragestellung die Interessenlage dargestellt. Es folgt ein Vertragsmuster, teils in englischer, teils in deutscher Sprache, an welches sich Erläuterungen und Kommentierungen anschließen, die dem praktischen Umgang mit den Verträgen gewidmet sind.
Im Abschnitt zum allgemeinen Teil der Verträge werden Klauseln besprochen, die unabhängig vom Vertragstyp relevant werden, wie z.B. zum Gerichtsstand, zur Kündigung oder zu Vertragsstrafen.
Es folgen die Kapitel mit den Vertragsmustern zu einzelnen Problemkreisen.
Es handelt sich also um ein umfassendes Handbuch, das eingängig und gut verständlich aufgebaut und ausgestaltet ist.
Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences
Handbuch Hardcover (In Leinen)
2., erweiterte Auflage. 2021
Herausgegeben von Dr. Marco Stief, LL.M., Rechtsanwalt
und Dr. Boris Bromm, Rechtsanwalt und Syndikus
