Weitere Harmonisierung von Normen
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR wurde aktuell im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Der Harmonisierungsprozess war zwischenzeitlich nicht fortgeführt worden, wurde jedoch im Juli des vergangenen Jahres durch erste Harmonisierungen wieder aufgenommen. Diese Durchführungsbeschlüsse aus dem Juli des vergangenen Jahres betrafen fast ausschließlich die Sterilisation von Produkten sowie die Biokompatibilität (vgl. den Durchführungsbeschluss zu den unter der MDR harmonisierten Normen und den Durchführungsbeschluss zu den unter der IVDR harmonisierten Normen).
Nun wurden weitere Normen harmonisiert. Dies sind ISO-Normen zur Testung und Sterilisierung.
Warum sind harmonisierte Normen relevant für Medizinproduktehersteller und was folgt aus einer mangelnden Harmonisierung?
Ohne harmonisierte Normen haben weder die Hersteller noch die Behörden und Benannten Stellen ausreichend klare Vorgaben und es besteht das Risiko, über den jeweils anwendbaren Stand der Technik zu streiten, was wiederum zu Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen führen kann. MDR und IVDR verwenden, trotz der Unsicherheit der Bedeutung des Begriffs im Kontext der Verordnungen in Ermangelung einer Definition, diverse Anforderungen: den „Stand der Technik“, den „neuesten Stand der Technik“, den „allgemein anerkannten Stand der Technik“ und den „gegenwärtigen Stand der Technik“.
Artikel 8 der MDR beinhaltet das Konzept der harmonisierten Normen in der Beweisführung.
„Devices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.“
Weitere Informationen in Bezug auf die Medizinprodukte-VO (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC) finden Sie in unseren früheren Beiträgen.
